检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸粘菌素效价（标准范围95.0%-105.0%）
2.杂质分析：检测有关物质（单杂≤1.0%，总杂≤3.0%）及降解产物
3.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：硫酸粘菌素原粉纯度及晶型分析
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、片重差异（5%）
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒工序颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国兽药典》2020版通则0512
2.微生物效价测定：执行ISO20776-1:2019标准
3.重金属检测：按GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法
4.溶出度试验：符合《美国药典》USP<711>装置Ⅱ要求
5.滴定分析：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（特征波长扫描）
3.METTLERTOLEDODL39卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
4.SOTAXAT7smart溶出度仪（自动取样工作站）
5.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
7.BinderKB53恒温恒湿箱（ICH稳定性试验）
8.CopleyDISI2000崩解仪（温度控制0.5℃）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱（干燥失重测定）