检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定烟胺占替诺含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

4.水分含量测定：卡氏法控制水分≤5.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：烟胺占替诺化学原料的纯度与晶型分析

2.片剂成品：素片与包衣片的理化性质测试

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性研究

4.包装材料：铝塑泡罩的密封性与阻隔性测试

5.中间产品：制粒中间体的粒度分布与堆密度测定

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2.UV-Vis分光光度法（GB/T30433-2013）

3.溶出度测定法（USP<711>与ChP2020通则0931）

4.GC法测定残留溶剂（ICHQ3C指导原则）

5.微生物限度检查法（GB/T19973.1-2015）

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器用于主成分与杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm的定量分析

3.SotaxAT7智能溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求的自动取样系统

4.MettlerToledoTitrando905卡尔费休水分仪：分辨率0.1μg的微量水分测定

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm粒度分布测试

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析

7.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg精度称量系统

8.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

9.VarianCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪：原料药结构确证

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作平台