检测项目

1.血红蛋白浓度：采用分光光度法测定游离血红蛋白含量（单位：g/dL）

2.甘油残留量：通过高效液相色谱法（HPLC）定量分析残留甘油浓度（阈值≤1%）

3.红细胞回收率：计算冻融后完整红细胞比例（标准≥80%）

4.渗透压稳定性：使用渗透脆性试验评估红细胞膜完整性（参考范围280-310mOsm/kg）

5.微生物限度：执行无菌培养及内毒素检测（符合USP<71>和EP2.6.14标准）

检测范围

1.自体冰冻红细胞制品（ACD/CPD抗凝保存）

2.异体去甘油化红细胞悬液（Hct505%）

3.稀有血型冷冻红细胞库样本

4.脐带血来源的低温保存红细胞

5.军事/应急储备用冰冻红细胞制剂

检测方法

1.ASTMD8087-21《冷冻红细胞质量评估标准规程》

2.ISO23162:2021《血液成分中甘油测定-HPLC法》

3.GB/T37868-2019《冷冻解冻去甘油红细胞质量要求》

4.GB18469-2012《全血及成分血质量要求》第6.3章节

5.AABBTechnicalManual第20版冷冻红细胞章节

检测设备

1.SysmexXN-9000全自动血液分析仪：红细胞计数与形态学分析

2.WatersAlliancee2695HPLC系统：甘油定量分析（精度0.01%）

3.HettichRotina420R低温离心机：梯度去甘油化处理（温控1℃）

4.NovaBiomedicalpHOxUltra血气分析仪：pH值及电解质测定（分辨率0.001）

5.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：台盼蓝拒染率测定（CV≤2%）

6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统（灵敏度0.005EU/mL）

7.MemmertINCOmed细胞培养箱：微生物培养（温度波动0.3℃）

8.AdvancedInstruments3320渗透压仪：溶液渗透压测定（量程50-4000mOsm/kg）

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：血红蛋白吸光度测定（波长540nm）

10.LeicaDMi8倒置显微镜：红细胞形态学观察（1000油镜成像）