检测项目

1.拉伸强度测试：测定鞘管轴向断裂强度≥50N/cm（ASTMD638）

2.抗折弯性能：500次弯折后内径变形量≤5%（ISO594-1）

3.表面粗糙度：Ra值≤0.8μm（GB/T3505-2009）

4.内腔通过性：模拟导丝通过阻力≤3N（YY/T0809-2010）

5.生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5:2009）

6.耐压性能：爆破压力≥1500kPa（GB/T1962.1-2015）

7.尺寸公差：外径偏差0.05mm（GB/T1800.2-2020）

检测范围

1.PTFE材质血管鞘管（4F-8F规格）

2.亲水涂层桡动脉鞘组

3.复合多层结构抗折鞘

4.可撕开式止血阀组件

5.镍钛合金加强型薄壁鞘管

6.带侧支冲洗通道的延长鞘

7.超声显影增强型介入鞘管

检测方法

1.ASTMF2883-19介入导管弯曲疲劳测试法

2.ISO10555-1:2013血管内导管通用要求

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

4.ISO594-2:1998圆锥接头密封性测试法

5.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价

6.ASTMF2394-07导引导管流体动力学测试

7.YY/T0663.1-2021血管内导管表面特性测定

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（载荷精度0.5%）

2.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪（分辨率0.01μm）

3.ZwickRoell弯折测试仪（角度控制0.5）

4.FlukeBP3000爆破压力测试系统（量程0-3000kPa）

5.KeyenceVHX-7000数字显微镜（500倍放大）

6.TAInstrumentsQ200热分析仪（DSC/TGA联用）

7.MecmesinAFG2500N测力计（采样率1000Hz）

8.Agilent7900ICP-MS金属离子析出分析仪

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪（灵敏度0.1mL/min）

10.ZeissAxioObserver7倒置生物显微镜（细胞毒性评价）