检测项目
1.血糖浓度线性范围：0.6-33.3mmol/L（10-600mg/dL），允许偏差0.83mmol/L（15mg/dL）
2.pH值响应特性：4.0-9.0范围内电极灵敏度≥50mV/pH
3.抗凝剂含量测定：肝素钠涂层量0.8-1.2IU/cm
4.葡萄糖氧化酶活性：≥25U/mg蛋白（37℃条件下）
5.溶血干扰测试：血红蛋白浓度≤5g/L时的偏差≤10%
6.温度敏感性：10-40℃环境下的测量误差≤5%
检测范围
1.聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材质血糖管
2.钠钙玻璃材质真空采血管
3.肝素锂/肝素钠抗凝涂层产品
4.EDTA-K2/K3抗凝处理试管
5.氟化钠-草酸钾复合抗凝系统
6.硅化处理表面改性管体
检测方法
1.ISO15197:2013《体外诊断测试系统-糖尿病管理中自测用血糖监测系统要求》
2.GB/T19634-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
3.ASTME2520-15《评估葡萄糖监测系统性能的标准规范》
4.YY/T1246-2014《体外诊断试剂用纯化水》
5.ISO8655-6:2002《活塞式容积测量仪器第6部分:测定体积误差的称量法》
检测设备
1.ThermoScientificGenesys150UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，用于酶活性测定
2.MettlerToledoSevenExcellenceS400pH计：分辨率0.001pH，支持自动温度补偿
3.EppendorfCentrifuge5920R：最大转速20,000rpm，用于血液成分分离
4.ShimadzuLC-20AD高效液相色谱仪：C18色谱柱分离抗凝剂成分
5.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃，湿度范围10-80%RH
6.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg，符合GLP规范
7.HettichRotina420R低温离心机：温控范围-20℃至+40℃
8.Metrohm848TitrinoPlus自动滴定仪：分辨率0.001mL，用于电解质分析