注射用乙酰谷酰胺检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%

4.pH值检测：溶液pH范围5.0-7.0（10%水溶液）

5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.17EU/mg

6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）

检测范围

1.原料药：乙酰谷酰胺化学原料药的质量控制

2.注射剂成品：冻干粉针剂/注射液终产品全项检验

3.药用辅料：注射级甘露醇等配伍辅料的相容性测试

4.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物与吸附性研究

5.中间产品：合成过程中的中间体及粗品纯度分析

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）

2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-DAD法

3.微生物限度：《USP<61>》薄膜过滤法培养14天

4.热原检查：GB/T14233.2-2005家兔法试验

5.元素杂质：ICP-MS法符合ICHQ3D元素分类要求

6.残留溶剂：GC-FID法参照《中国药典》四部通则0861

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分及杂质定量分析

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留量检测

5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：注射液可见异物筛查

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量测定

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度精密测量

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析

9.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：无菌保障测试

10.NetzschSTA449F5同步热分析仪：原料药热稳定性研究

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用乙酰谷酰胺检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。