检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.0%
4.pH值检测：溶液pH范围5.0-7.0（10%水溶液）
5.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.17EU/mg
6.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）
检测范围
1.原料药：乙酰谷酰胺化学原料药的质量控制
2.注射剂成品：冻干粉针剂/注射液终产品全项检验
3.药用辅料：注射级甘露醇等配伍辅料的相容性测试
4.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物与吸附性研究
5.中间产品：合成过程中的中间体及粗品纯度分析
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合HPLC-DAD法
3.微生物限度：《USP<61>》薄膜过滤法培养14天
4.热原检查：GB/T14233.2-2005家兔法试验
5.元素杂质：ICP-MS法符合ICHQ3D元素分类要求
6.残留溶剂：GC-FID法参照《中国药典》四部通则0861
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分及杂质定量分析
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：有机溶剂残留量检测
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：注射液可见异物筛查
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量测定
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：溶液酸碱度精密测量
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析
9.SartoriusMicrosartATMF微生物限度检测系统：无菌保障测试
10.NetzschSTA449F5同步热分析仪：原料药热稳定性研究