检测项目

1.尺寸精度：长度公差0.05mm，内径偏差≤0.02mm

2.表面粗糙度：Ra≤0.8μm（接触面），Rz≤6.3μm（非接触面）

3.抗扭强度：≥25Nm（静态扭矩测试）

4.材料成分：钛合金Ti-6Al-4VELI需符合ASTMF136氧含量≤0.13%

5.疲劳寿命：500万次循环载荷（模拟生理载荷300-2300N）无断裂

6.表面硬度：HV340-380（显微维氏硬度计测试）

7.清洁度残留：蛋白质残留量≤0.1mg/cm（GB/T14233.1）

检测范围

1.钛合金（Ti-6Al-4VELI）直型髓内钉盖帽

2.不锈钢（316LVM）多向锁定盖帽

3.钴铬钼合金（CoCrMo）抗旋转盖帽

4.PEEK高分子复合材料动态锁定盖帽

5.可降解镁合金临时固定盖帽

6.双通道重建系统专用组合式盖帽

检测方法

1.ISO5832-3:2016金属材料化学成分光谱分析法

2.ASTMF382-17接骨板弯曲刚度三点弯曲测试法

3.GB/T16886.15-2022医疗器械生物学评价浸提液制备

4.ISO7206-4:2010植入物表面粗糙度轮廓仪测量法

5.ASTMF2504-05(2018)CT扫描三维尺寸验证法

6.GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验室温试验方法

检测设备

1.Instron5967双立柱万能材料试验机（载荷精度0.5%）

2.MitutoyoCrysta-ApexS573三坐标测量机（分辨率0.1μm）

3.BrukerQ4TASMAN直读光谱仪（元素分析精度ppm级）

4.KeyenceVR-5000三维表面轮廓仪（Z轴分辨率1nm）

5.ZwickRoellHB1000显微硬度计（载荷范围10gf-1kgf）

6.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线衍射仪

7.MTSBionix370多轴疲劳试验机（频率范围0.01-30Hz）

8.OlympusDSX1000数码金相显微镜（5000倍光学放大）

9.SartoriusCPA225D电子天平（称量精度0.01mg）

10.ZeissMETROTOM1500工业CT扫描系统（体素尺寸5μm）