检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定头孢羟氨苄含量（标准范围95.0%~105.0%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水及结晶水（限度≤6.0%）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.有关物质：梯度洗脱法检测杂质总量（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1.原料药：头孢羟氨苄化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性

2.成品制剂：颗粒剂粒径分布（D90≤300μm）、装量差异（7%）

3.药用辅料：羧甲淀粉钠取代度（0.2~0.3）、蔗糖水分（≤1.0%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封强度（≥1.5N/15mm）、透湿性（≤0.5g/m24h）

5.中间产品：制粒工序颗粒堆密度（0.6~0.8g/cm）、脆碎度（≤1.0%）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP⟨621⟩色谱系统适用性试验

2.溶出度测试：ASTME2941-14桨法/ChP0931第二法

3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018菌落计数/GB4789.2-2016定量检测

5.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射法/GB/T19077-2016标准筛分法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）

2.SOTAXAT7smart全自动溶出仪（7杯位在线取样系统）

3.MettlerToledoXS205分析天平（0.01mg分辨率）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法双模测量）

5.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）

6.SartoriusMA35卤素水分仪（1μg灵敏度）

7.ThermoScientificHeratherm烘箱（强制对流加热系统）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）

9.BinderKB115培养箱（CO₂浓度控制0.1%）

10.YBB00192002密封性测试仪（真空衰减法）