检测项目
1.硼酸含量测定：采用滴定法或HPLC法检测有效成分浓度（3.0%-3.5%）
2.pH值测定：控制溶液酸碱度在4.5-6.5范围内
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL,霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.无菌检查（灭菌产品）：按薄膜过滤法验证无菌性
5.装量差异：单剂量灌装误差≤10%
6.可见异物检查：目视法结合灯检仪筛查悬浮颗粒
7.乙醇残留量（含醇制剂）：GC法检测残留≤0.5%
检测范围
1.原料药：药用级硼酸（CP/USP/EP标准）
2.辅料成分：乙醇、甘油等溶剂纯度检测
3.包装材料：低密度聚乙烯滴管溶出物测试
4.半成品溶液：中间体微生物负荷监测
5.成品制剂：终产品全项质量检验
6.工艺用水：注射用水电导率及内毒素控制
检测方法
1.高效液相色谱法（HPLC）：参照GB/T2921-2008测定主成分含量
2.pH值测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值通则
3.微生物限度检查：按《中国药典》2020版四部1105/1106章操作
4.气相色谱法（GC）：依据ISO13885-1:2020测定有机溶剂残留
5.紫外分光光度法：采用GB/T604-2022进行杂质筛查
6.不溶性微粒检查：符合《中国药典》0903可见异物检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器用于含量测定
2.MettlerToledoFE28pH计：精确至0.01的pH值测量系统
3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头式薄膜过滤装置
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机残留物
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测平台
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒粒径分布分析
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
8.EscoAirstream二级生物安全柜：ISO5级洁净操作环境保障
9.SartoriusQuintix224-1CN电子天平：万分之一精度称量设备
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养环境