硼酸滴耳液省二检测

检测项目

1.硼酸含量测定：采用滴定法或HPLC法检测有效成分浓度（3.0%-3.5%）

2.pH值测定：控制溶液酸碱度在4.5-6.5范围内

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL,霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

4.无菌检查（灭菌产品）：按薄膜过滤法验证无菌性

5.装量差异：单剂量灌装误差≤10%

6.可见异物检查：目视法结合灯检仪筛查悬浮颗粒

7.乙醇残留量（含醇制剂）：GC法检测残留≤0.5%

检测范围

1.原料药：药用级硼酸（CP/USP/EP标准）

2.辅料成分：乙醇、甘油等溶剂纯度检测

3.包装材料：低密度聚乙烯滴管溶出物测试

4.半成品溶液：中间体微生物负荷监测

5.成品制剂：终产品全项质量检验

6.工艺用水：注射用水电导率及内毒素控制

检测方法

1.高效液相色谱法（HPLC）：参照GB/T2921-2008测定主成分含量

2.pH值测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值通则

3.微生物限度检查：按《中国药典》2020版四部1105/1106章操作

4.气相色谱法（GC）：依据ISO13885-1:2020测定有机溶剂残留

5.紫外分光光度法：采用GB/T604-2022进行杂质筛查

6.不溶性微粒检查：符合《中国药典》0903可见异物检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器用于含量测定

2.MettlerToledoFE28pH计：精确至0.01的pH值测量系统

3.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头式薄膜过滤装置

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析有机残留物

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测平台

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：悬浮颗粒粒径分布分析

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

8.EscoAirstream二级生物安全柜：ISO5级洁净操作环境保障

9.SartoriusQuintix224-1CN电子天平：万分之一精度称量设备

10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃的微生物培养环境

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"硼酸滴耳液省二检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。