检测项目

1.有效成分含量测定：连翘苷≥0.5mg/g、薄荷脑≥0.3mg/g、牛蒡子苷≥0.2mg/g

2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.水分含量测定：水分≤8.0%（干燥失重法）

5.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.中药材原料：连翘、金银花提取物、牛蒡子等植物基材

2.制剂辅料：淀粉、蔗糖、硬脂酸镁等添加剂

3.成品颗粒剂：单剂量包装（3g/袋）及批量化产品

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

5.中间产品：浸膏相对密度（1.30-1.35）、干燥颗粒粒度分布（80目筛通过率≥95%）

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.微生物限度检查法（GB/T20291.1-2021）：薄膜过滤法培养温度30-35℃/7天

3.ICP-MS法（GB5009.268-2016）：氦气碰撞模式测定重金属元素

4.干燥失重法（ChP2020通则0831）：105℃恒温至恒重

5.溶出度测定法（ChP2020通则0931）：采用pH6.8磷酸盐缓冲液900ml介质

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，溶出度实时监测

3.MettlerToledoXS205电子天平：量程220g/0.01mg，精密称量样品

4.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养一体化工作站

5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

6.LabconcoFreeZone冻干机：真空度≤0.120mBar，处理热敏性样品

7.SOTAXAT7smart溶出仪：自动取样系统支持6通道同步测试

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，控制颗粒均一性

9.Metrohm859Titrotherm水分滴定仪：库仑法测定微量水分（精度0.1μg）

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热（RT+10-300℃），符合GMP规范