醋酸曲安奈德尿素乳膏检测

检测项目

1.醋酸曲安奈德含量测定：采用HPLC法，色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-水（55:45），检测波长240nm

2.尿素含量测定：滴定法（GB/T601-2016），使用0.1mol/L硫酸标准溶液滴定

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法，杂质A/B/C限度分别≤0.5%、≤0.3%、≤0.2%

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（CP2020四部1105）

5.乳膏均匀度：激光粒度分析仪测定粒径D90≤50μm

检测范围

1.原料药：醋酸曲安奈德原料（CAS3870-07-3）、尿素原料（CAS57-13-6）

2.药用辅料：白凡士林、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯等乳化体系组分

3.半成品：中间体混合均匀度及pH值（5.5-7.0）

4.成品制剂：铝管装乳膏（规格10g:7.5mg）

5.包装材料：药用铝管密封性及相容性测试

检测方法

1.HPLC法：参照CP2020二部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求

2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006测定特定波长吸收度

3.微生物检查：执行CP2020四部1105非无菌产品微生物限度检查法

4.重金属检测：ICP-MS法依据GB/T35747-2017测定铅/砷/汞/镉限量

5.稳定性试验：长期试验（25℃2℃/RH60%5%）及加速试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.MettlerToledoXSR205电子天平：量程220g/精度0.01mg

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ThermoScientificMultiskanGO紫外分光光度计：波长范围200-1000nm

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围10-70℃/湿度控制1%RH

6.SartoriusMB25微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定模式

8.Agilent7900ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净环境操作

10.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：积分球附件用于浊度校正

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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