检测项目

1.人参皂苷Rg1、Re含量测定：HPLC法测定≥0.25mg/g

2.黄芪甲苷含量分析：UV-Vis法控制≥0.08%

3.重金属总量检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

6.水分残留量测定：减压干燥法≤9.0%

7.农药多残留筛查：有机氯类≤0.01mg/kg

检测范围

1.原料药材：人参、黄芪、当归等11味中药材基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏的密度(1.25-1.35g/cm)与pH值(5.0-7.0)

3.成品胶囊：装量差异10%，囊壳铬含量≤2ppm

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.生产环境：洁净区悬浮粒子≥0.5μm粒子≤352000/m

6.辅料检验：微晶纤维素粒径分布D90≤200μm

检测方法

1.薄层色谱法(TLC)：依据GB/T22244鉴别五味子甲素

2.高效液相色谱法(HPLC)：参照ChP2020通则0512测定皂苷类成分

3.ICP-MS法：执行GB5009.268检测重金属元素

4.GC-MS联用法：采用ISO12966测定有机溶剂残留

5.微生物限度检查法：按ChP2020通则1105/1106执行

6.红外光谱法(FTIR)：ASTME1252鉴定高分子包材成分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长203nm/254nm双通道监测

2.ThermoiCAPRQICP-MS：氦碰撞模式检测ppb级重金属

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：DB-5MS色谱柱(30m0.25mm0.25μm)

4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：精度0.01mg，符合USP41标准

5.SANYOMLS-3780灭菌锅：121℃湿热灭菌验证系统

6.CopleyDIS600i崩解仪：6杯位同步测试，温度精度0.5℃

7.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001%

8.ParticleMeasuringSystemsIsoAir310P粒子计数器：0.3-10μm六通道监测

9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：ATR附件直接测定包材成分

10.BinderKB115培养箱：温度均一性0.8℃，三级权限管理