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概述:检测项目1.含量测定:地喹氯铵标示量90.0%-110.0%,盐酸氨溴索标示量95.0%-105.0%2.溶出度:30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm,介质pH6.8磷酸盐缓冲液)3.微生物限度:需氧菌总数≤10^3CFU/g,霉菌酵母菌≤10^2CFU/g4.有关物质:单杂≤0.5%,总杂≤2.0%(HPLC法)5.重金属残留:铅≤5ppm,镉≤0.5ppm(ICP-MS法)检测范围1.原料药:地喹氯铵原料(CAS53875-94-8)、盐酸氨溴索原料(CAS18683-91-5)2.药用辅料:乳糖(
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1.含量测定:地喹氯铵标示量90.0%-110.0%,盐酸氨溴索标示量95.0%-105.0%
2.溶出度:30分钟溶出量≥80%(桨法50rpm,介质pH6.8磷酸盐缓冲液)
3.微生物限度:需氧菌总数≤10^3CFU/g,霉菌酵母菌≤10^2CFU/g
4.有关物质:单杂≤0.5%,总杂≤2.0%(HPLC法)
5.重金属残留:铅≤5ppm,镉≤0.5ppm(ICP-MS法)
1.原料药:地喹氯铵原料(CAS53875-94-8)、盐酸氨溴索原料(CAS18683-91-5)
2.药用辅料:乳糖(NF级)、硬脂酸镁(EP级)、羟丙甲纤维素(USP级)
3.半成品:制粒中间体、压片前颗粒剂
4.成品制剂:铝塑泡罩包装含片(规格:每片含地喹氯铵0.25mg)
5.包装材料:PVC/PVDC复合铝箔(厚度0.250.02mm)
1.含量测定:HPLC法(中国药典2020版四部通则0512/USP<621>/EP2.2.29)
2.溶出度测试:桨法(中国药典0931通则/GB/T23218-2008)
3.微生物限度:薄膜过滤法(中国药典四部通则1105/ISO11737-1:2018)
4.有关物质分析:梯度洗脱HPLC法(GB/T36209-2018)
5.重金属检测:电感耦合等离子体质谱法(GB/T35743-2017/ISO17294-2:2016)
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长范围190-950nm),用于含量测定及有关物质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪:符合USP<711>/EP2.9.3标准,8通道自动取样系统
3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平:量程0.01mg-220g,重复性0.015mg
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS:检出限≤0.1ppt(Cd),配备碰撞反应池技术
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统:内置0.45μm滤膜,符合GMPAnnex1要求
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计:带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调,波长精度0.1nm
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪:配备电导检测器(动态量程1nS/cm-100mS/cm)
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱:温度范围-10℃~100℃,湿度控制精度1%RH
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01μm-3500μm,重复性误差<1%
10.ThermoScientificHeratherm烘箱:强制对流技术,温度均匀性0.8℃@37℃
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"复方地喹氯铵含片检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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