检测项目

1.径向支撑力：测试支架在37℃生理盐水环境中承受0-15N径向压力时的形变率（≤5%）
2.输送器推送力：测量导管在模拟胆道模型中推送支架所需轴向力（≤3.5N）
3.镍离子释放量：ICP-MS法测定镍钛合金支架30天累计释放量（≤0.5μg/cm）
4.表面粗糙度：白光干涉仪测量支架表面Ra值（≤0.8μm）
5.疲劳寿命：脉动流测试系统验证支架在10^6次脉动循环后的结构完整性

检测范围

1.镍钛形状记忆合金支架（含激光雕刻型/编织型）
2.316L不锈钢覆膜支架
3.高分子聚乙烯输送导管（ID1.8-3.2mm）
4.铂铱合金显影标记环
5.聚氨酯止血阀组件

检测方法

ASTMF2516-18镍钛合金相变温度测试
ISO10993-5细胞毒性试验（MTT法）
GB/T16886.1医疗器械生物学评价
YY/T0663.1血管支架径向刚度测定
ISO25539-3血管内器械第3部分：腔静脉滤器

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机（0-500N载荷精度0.5%）
2.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜（12000超景深观测）
3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（ppb级金属离子分析）
4.BOSEElectroForce3510疲劳测试系统（100Hz高频加载）
5.ZwickRoellZHU2.5硬度计（维氏/努氏双模测量）
6.GamryReference600+电化学工作站（极化曲线/阻抗谱分析）
7.MTSCriterion万能试验机（带37℃恒温槽）
8.OlympusOLS5000激光扫描显微镜（三维表面重建）
9.ErwekaTDP仿生脉动流测试台（60-120bpm可调）
10.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg称量精度）