检测项目

1.白蛋白浓度测定（免疫比浊法/散射比浊法）：灵敏度0.1g/L，线性范围5-60g/L

2.抗血清效价验证（琼脂双向扩散法）：效价≥1:32为合格标准

3.交叉反应率测试（ELISA法）：与α1-酸性糖蛋白、转铁蛋白交叉反应≤0.5%

4.批间一致性分析（变异系数CV≤3%）

5.热稳定性试验（37℃加速试验14天）

检测范围

1.人源血浆/血清样本（EDTA-K2抗凝管采集）

2.动物血清制品（牛/马/兔来源）

3.诊断试剂盒校准品（冻干粉复溶液）

4.生物制药中间体（pH6.8-7.4缓冲体系）

5.质控品（含0.1%叠氮钠防腐剂）

检测方法

1.ASTME3020-18《免疫化学分析标准指南》

2.ISO17511:2020《体外诊断医疗器械-校准品和质控品赋值的计量学溯源性》

3.GB/T29791.1-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息》

4.GB/T5009.124-2016《食品中氨基酸的测定》凯氏定氮法改良版

5.EP17-A2（CLSI文件）《检出能力与定量限评价方案》

检测设备

1.Hitachi7180全自动生化分析仪：免疫比浊法/散射比浊法双模式

2.ThermoMultiskanFC酶标仪：450nm/630nm双波长ELISA检测

3.BeckmanCoulterAU5800：支持速率散射比浊法（速率模式精度2%）

4.Bio-RadModel680微板洗板机：8通道同步清洗（残留量≤2μL）

5.SartoriusCubisII分析天平：最小称量值0.01mg（符合ISO9001）

6.EppendorfThermoMixerC5：温控振荡孵育（温度精度0.3℃）

7.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射粒径分析（0.3nm-10μm）

8.Agilent1260InfinityHPLC：SEC色谱柱TSKgelG3000SWxl（分离范围10-500kDa）