检测项目
1.效价测定：采用琼脂扩散法测定抑菌圈直径（Φ≥15mm），精确度0.5mm
2.纯度分析：HPLC法测定主峰面积占比≥95%，色谱柱C18（4.6250mm）
3.pH值检测：电位法测定溶液pH范围6.0-7.5
4.水分含量：卡尔费休法测定≤3.0%（w/w）
5.内毒素检测：鲎试剂法测定≤0.25EU/mg
6.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、砷≤2ppm
检测范围
1.注射用无菌原料药及制剂成品
2.食品级防腐剂原料
3.生物发酵中间体
4.医用消毒器械涂层材料
5.实验室标准品对照品
6.兽用抗菌制剂
检测方法
1.ISO20776-1:2019临床实验室大肠杆菌素敏感性试验规程
2.GB/T20444-2006动物源产品中大肠杆菌素残留量测定
3.ASTME2149-2020抗菌材料动态接触试验方法
4.EP10.02.6.7欧洲药典微生物限度检查法
5.GB4789.41-2016食品安全国家标准大肠菌群检验
6.USP<71>SterilityTests无菌检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度分析
2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持96孔板读数
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
4.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，检出限ppb级
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范
6.BinderKB53恒温培养箱：温度范围5-70℃，波动度0.3℃
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流加热，温度均匀性1%
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃
9.Bio-RadChemiDocMP成像系统：CCD分辨率4百万像素，支持化学发光检测
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%