检测项目

1.桑叶总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法检测芦丁当量值（≥15.0mg/g）

2.野菊花挥发油含量：通过水蒸气蒸馏法测定挥发油总量（≥0.4mL/100g）

3.对乙酰氨基酚含量：HPLC法测定标示量（95.0%-105.0%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

5.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg

6.崩解时限：37℃水中完全崩解时间≤15分钟

7.水分测定：减压干燥法控制水分≤9.0%

检测范围

1.原料药材：桑叶（MoriFolium）、野菊花（ChrysanthemiIndiciFlos）、连翘（ForsythiaeFructus）

2.中间体：提取物浸膏（相对密度1.25-1.35）、干燥颗粒（水分≤5.0%）

3.成品片剂：片重差异5%，硬度50-80N

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检验：羧甲淀粉钠取代度0.2-0.3，微晶纤维素粒径D50=50-100μm

6.清洁验证：生产设备表面残留物≤10μg/cm

检测方法

1.HPLC法测定活性成分：参照GB/T23496-2009《食品中禁用物质的检测》

2.GC-MS法分析挥发油：执行ISO11024-2:1998《精油色谱分析通用指南》

3.原子吸收光谱法测重金属：依据GB5009.12-2017《食品安全国家标准》

4.微生物限度检查：按中国药典2020年版四部通则1105执行

5.崩解时限测试：采用GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序

6.X射线荧光光谱法：参照ASTME1621-13测定元素组成

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱