检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（中国药典通则0631）
2.氨基酸含量测定：18种必需氨基酸定量分析（HPLC法）
3.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mL（凝胶法/光度法）
4.不溶性微粒：≥10μm微粒≤600粒/容器（光阻法）
5.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：L-亮氨酸、L-缬氨酸等单体制剂纯度检测
2.辅料：注射用水电导率与微生物限度控制
3.成品制剂：10%复方氨基酸注射液（18AA-II）
4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶密封性测试
5.灭菌产品：湿热灭菌工艺验证样品

检测方法

1.氨基酸组成分析：GB/T14924.3-2010动物饲料氨基酸测定法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.pH值测定：USP<791>酸碱度测定通则
5.细菌内毒素：EP2.6.14动态显色法定量检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：氨基酸定量分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检测
3.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：钠钾离子测定
4.ShimadzuICPE-9820等离子体发射光谱仪：重金属元素分析
5.SartoriusCubisII电子天平（0.0001g精度）：精密称量
6.Metrohm913pH计（0.001精度）：溶液酸碱度测定
7.EndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统：快速定量测试
8.MemmertHPP750灭菌验证培养箱：微生物限度检查
9.PerkinElmerClarus690气相色谱仪：有机溶剂残留分析
10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：试剂配制用水制备