检测项目

1.水分含量测定：采用烘干法控制水分≤9.0%；
2.木香烃内酯与去氢木香烃内酯总量：HPLC法测定≥0.45mg/g；
3.橙皮苷含量：UV-Vis法检测≥1.8mg/g；
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg、砷≤2mg/kg；
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g。

检测范围

1.中药材原料：白术（麸炒）、茯苓等6味药材基源鉴定；
2.辅料成分：蜂蜜pH值（3.4-4.5）、淀粉糊化度（≥85%）；
3.中间体浸膏：相对密度（1.25-1.35）、乙醇残留量（≤0.5%）；
4.成品制剂：浓缩丸重量差异（10%）、溶散时限（≤60min）；
5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）。

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：按ChP2020通则0502进行药材鉴别；
2.HPLC-ELSD法：参照GB/T30433-2013测定党参炔苷含量；
3.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016检测重金属元素；
4.GC-FID法：执行GB/T5009.262-2016测定溶剂残留；
5.微生物限度检查：遵循ChP2020通则1105-1107方法学验证。

检测设备

1.梅特勒XS205DU电子天平（精度0.01mg）；
2.安捷伦1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）；
3.岛津ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪；
4.赛默飞VanquishUHPLC系统（QExactive质谱联用）；
5.梅特勒FE28pH计（精度0.01）；
6.SOTAXCE7智能溶出度仪（符合ChP0931标准）；
7.博纳Elx808IU酶标仪（微生物限度检查）；
8.LabconcoFreeZone冻干机（水分测定样品制备）；
9.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪；
10.BinderFD115干燥箱（恒重法水分测定）。