检测项目

1.钙离子含量测定：采用EDTA滴定法（精度0.5mg/10mL），控制范围4.8-5.2mg/mL

2.维生素D3定量分析：HPLC法测定（C28H44O）含量（0.25-0.75μg/mL），RSD≤1.5%

3.pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（4.0-5.5），温度补偿250.5℃

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.重金属残留检测：铅≤0.1ppm、砷≤0.05ppm、镉≤0.02ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料级葡萄糖酸钙（纯度≥99.5%，USP43标准）

2.维生素复合物（B1/B2/B6/D3）原料药

3.口服液体制剂用玻璃瓶（YBB00262002药用玻璃容器标准）

4.生产中间体溶液（pH梯度样品）

5.成品溶液（批号追溯样品）

检测方法

GB/T5009.92-2017食品中钙的测定（第二法）

ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法

ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

GB/T604-2002化学试剂pH测定通则

ASTME2941-21高效液相色谱法测定维生素D的标准指南

检测设备

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（钙元素定量）

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（维生素D3分离分析）

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH精确测量）

ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（微生物快速筛查）

MemmertHPP750恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

ShimadzuAUW220D电子天平（万分之一精度称量）

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物实验环境控制）