检测项目

1.纯度检测：采用HPLC法测定蛋白质纯度≥95%，非目标蛋白残留量≤0.5%

2.效价测定：通过中和抗体法评估抗毒素活性（≥500IU/mL），误差范围10%

3.内毒素含量：鲎试剂法（LAL）检测限≤5EU/mg，符合USP<85>标准

4.无菌检查：膜过滤法培养14天无微生物生长（GB4789.40）

5.蛋白质浓度：BCA比色法测定范围1-5mg/mL，重复性RSD≤2%

检测范围

1.马血清来源抗毒素制品（如破伤风抗毒素）

2.重组DNA技术生产的单克隆抗毒素

3.冻干粉针剂型抗毒素制剂

4.口服/外用液体抗毒素产品

5.免疫诊断试剂盒中的标记抗毒素组分

检测方法

ASTMF2638-18：体外中和试验测定抗毒素效价

ISO17025:2017：实验室质量管理体系实施规范

GB/T191-2020：生物制品包装与标识技术要求

EP2.6.14：欧洲药典规定的蛋白质纯度分析方法

GB4789.40-2023：食品微生物学检验无菌试验标准

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子量分布分析

ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm，支持ELISA效价测定

SartoriusCubisIIMSA225S-1CE天平：称量精度0.01mg，满足精密称量需求

LonzaWinKQCL™内毒素检测系统：灵敏度0.001-50EU/mL，符合FDA21CFRPart11

MemmertINCOmed细胞培养箱：温度控制0.1℃，CO₂浓度偏差≤0.2%

MalvernZetasizerProZSP：动态光散射技术测量粒径分布（0.3nm-10μm）

SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：检测灵敏度达0.01ng/mL

Eppendorf5430R高速离心机：最大转速30,000rpm，支持生物安全密封转子

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与抗毒素抗检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。