检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC）检测有效成分含量，范围98.0%~102.0%

pH值测定：电化学法检测溶液pH范围5.0~7.5

水分含量：卡尔费休法检测水分≤1.5%

重金属检测：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量≤20ppm

微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

相关物质：HPLC法检测降解产物（如青霉噻唑酸）≤2.0%

检测范围

青霉素钾原料药（符合ChP2020标准）

注射用青霉素钾无菌粉针剂

口服青霉素钾片剂与颗粒剂

兽用青霉素钾预混剂

复方制剂中青霉素钾组分

检测方法

含量测定：ChP2020通则0512 HPLC法，USP43-NF38〈341〉

水分检测：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

重金属检测：GB/T 5009.74-2014原子吸收光谱法

微生物限度：ISO 11737-1:2018生物负载测定法

相关物质：EP10.0 2.2.29梯度洗脱HPLC法

无菌检查：GB/T 14233.2-2005薄膜过滤法

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器及ZORBAX SB-C18色谱柱

水分测定仪：Metrohm 917 Coulometer，精度0.1μg H2O

原子吸收光谱仪：PerkinElmer PinAAcle 900T，火焰/石墨炉双模式

微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum快速微生物检测仪

pH计：Mettler Toledo SevenExcellence，支持GLP数据记录

自动滴定仪：Metrohm 905 Titrando，支持电位滴定法