检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC）检测主成分含量（标准范围98.0%~102.0%）

有关物质：测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定杂质（如双氢青蒿素）

溶出度：片剂/胶囊在pH 6.8介质中45分钟溶出度≥80%

残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

青蒿琥酯原料药（符合ChP 2020版标准）

口服固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）

注射用无菌粉末及水针剂

复方抗疟药物（如青蒿琥酯-阿莫地喹复方制剂）

合成中间体（双氢青蒿素、青蒿酸等）

检测方法

含量测定：ChP 2020四部通则0512 HPLC法（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

杂质分析：USP-NF <621>色谱法结合LC-MS/MS定性定量

溶出度检测：ChP 0931第三法（小杯法），ISO 13643:2014通则

残留溶剂：GB/T 5750.8-2023顶空进样GC-FID法

微生物检测：EP 2.6.12微生物计数法，GB 4789.2-2022菌落总数测定

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）

Waters Xevo TQ-S Micro三重四极杆质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定

岛津GC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624色谱柱（30m×0.32mm）

SOTAX AT7 Smart溶出仪：符合ChP/USP/EP全自动取样系统

梅里埃BACT/ALERT 3D微生物培养系统：支持需氧/厌氧菌同步检测