检测项目

含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（范围：90.0%-110.0%，RSD≤2.0%）

杂质分析：检测有关物质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）

水分含量：卡尔费休法测定水分（标准≤6.0%）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

检测范围

原料药：羟氨苄青霉素三水合物

固体制剂：片剂、胶囊剂、颗粒剂

无菌制剂：注射用粉针剂

复方制剂：羟氨苄青霉素/克拉维酸钾组合产品

中间体：合成过程中各阶段产物

检测方法

含量测定：USP-NF 〈621〉/EP 2.2.29 HPLC法

溶出度：ChP 2020 0931通则桨法

杂质谱分析：ISO 11337:2018稳定性指示法

水分测定：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法

微生物检测：GB 4789.2-2016平板计数法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器，波长254nm）

METTLER TOLEDO XPR205DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）

SHIMADZU UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

SOTAX AT7 Smart溶出仪（自动取样，符合USP/ChP标准）

THERMO SCIENTIFIC 1300系列生物安全柜（A2型，ISO 5级洁净度）