检测项目
1.黄芩苷含量测定：HPLC法测定≥8.0mg/g（色谱柱C184.6250mm）
2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.水分含量测定：减压干燥法≤9.0%
5.溶化性测试：80℃热水5min内完全分散
6.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg，拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg
检测范围
1.原料药材：黄芩、党参、白术等基源鉴定及含量测定
2.中间体浸膏：相对密度（1.08-1.12）、pH值（5.5-6.5）控制
3.成品颗粒剂：粒度分布（80目通过率≥95%）、装量差异（5%）
4.包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.加速稳定性试验：40℃2℃/RH75%5%条件下6个月考察
检测方法
1.HPLC法测定黄芩苷：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016食品中多元素测定
3.微生物限度检查：按GB4789.2-2016进行菌落总数测定
4.农药残留分析：采用GB/T20769-2008液相色谱-串联质谱法
5.溶出度测试：参照ISO13781:2017医用聚合物降解特性标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长设定276nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：量程82g/可读性0.001mg
4.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.1℃控制精度
5.SartoriusMDS3-020微生物限度仪：三联过滤系统带负压泵
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuGCMS-TQ8040NX三重四极杆气质联用仪：EI源70eV电离模式
8.LabconcoFreeZone12L冻干机：冷阱温度-84℃2℃维持系统