检测项目
1.枇杷叶苷含量测定：采用HPLC法测定目标成分含量≥1.2mg/g
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
4.农药多残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg
5.pH值范围控制：4.5-6.5（1%水溶液）
检测范围
1.中药材原料：枇杷叶（Eriobotryajaponica）、桔梗（Platycodongrandiflorus）等植物基材
2.中间体浸膏：浓缩液固形物含量≥65%，相对密度1.25-1.35
3.成品颗粒剂：粒度分布（80目筛通过率≥95%），溶化时间≤5分钟
4.包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
5.辅料添加剂：β-环糊精纯度≥98%，硬脂酸镁含量≤2%
检测方法
GB/T31773-2015中药颗粒剂质量通则
ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法
ISO17294-2:2016ICP-MS法测定重金属元素
GB/T20769-2008液相色谱-串联质谱法测定农药残留
ASTME2149-2013a抗菌材料动态接触试验法
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式系统
ThermoTSQQuantis三重四极杆质谱仪：MRM模式检出限达ppt级
SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热技术，精度0.002g
MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿0.001精度
BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass3洁净环境保障
ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
OXTRAN2/21透氧仪：符合ASTMD3985标准测试规范