检测项目

1.主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）检测环丙沙星含量范围（98.0%-102.0%）

2.pH值检测：控制溶液酸碱度在3.5-5.5区间（0.1精度）

3.无菌检查：通过薄膜过滤法验证微生物限度（符合EP2.6.1标准）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.25EU/mL（USP<85>规范）

5.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/容器（ChP0903标准）

检测范围

1.原料药：环丙沙星原料纯度（≥99.5%）及晶型分析

2.辅料质量：氯化钠含量（0.9%0.05%）及重金属残留

3.注射用水：电导率（≤1.3μS/cm）及TOC（≤500ppb）

4.包装材料：玻璃瓶耐水性（HC1级）及胶塞溶出物

5.成品制剂：可见异物检查及渗透压摩尔浓度（280-320mOsmol/kg）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020年版二部通则0512测定主成分含量

2.pH测定法：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.无菌试验：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

4.内毒素检测：ISO10993-11医疗器械生物学评价标准

5.微粒分析：ASTMF312-08标准光阻法颗粒计数程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（InLabExpertPro电极）

3.SartoriusStedimMilliflexQuantum无菌检测系统

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪

5.PSSAccuSizer780APS全自动颗粒计数系统

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（ISR-2600积分球附件）

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（0.5℃温控）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿两用模块）