检测项目
1.游离甲状腺素（FT4）浓度范围：3.0-60.0pmol/L（可扩展至0.3-100pmol/L）
2.交叉反应率：TSH＜0.01%、T3＜0.05%、rT3＜0.1%
3.批内精密度：CV≤5%（低值样本）、CV≤4%（中高值样本）
4.批间精密度：CV≤8%（30天连续测试）
5.线性范围验证：R≥0.990（1:2-1:32稀释梯度）
检测范围
1.人血清样本：采集后2小时内分离血清，保存于-20℃
2.EDTA抗凝血浆样本：离心条件3000g10分钟
3.肝素锂抗凝全血样本：仅限特定标记试管采集
4.第三方质控品：Bio-RadLiquichek™ImmunologyControlLevel1-3
5.校准品溯源：WHO国际标准品NIBSC05/126
检测方法
1.CLSIEP17-A2：低浓度检测限验证方案
2.GB/T26124-2011：化学发光免疫分析试剂盒通用技术要求
3.ISO15193：体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考测量程序的表述要求
4.ASTME3066-20：免疫测定法线性评估标准指南
5.WS/T420-2013：甲状腺疾病诊断中实验室检查项目应用建议
检测设备
1.RocheCobase601电化学发光仪：配套ElecsysFT4II试剂盒
2.AbbottArchitecti2000SR化学发光仪：检测波长680nm10nm
3.SiemensADVIACentaurXP磁微粒分离系统：孵育温度37℃1℃控制精度
4.BeckmanCoulterUniCelDxI800全自动免疫分析仪：最小加样量10μL0.5μL
5.ThermoFisherMultiskanFC酶标仪：450nm/630nm双波长读取模式
6.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速15,000rpm
7.MemmertINCO108恒温孵育器：温度均匀性0.3℃
8.HamiltonMicrolabSTARlet微量加样器：CV≤1%重复性误差控制
9.SartoriusCubisMSA225P-100CE微量天平：分辨率0.01mg
10.ShimadzuUV-1900i分光光度计：波长精度0.3nm