检测项目

1.总黄酮醇苷含量：包含槲皮素、山柰酚、异鼠李素三种苷元总量（≥24%）

2.萜类内酯含量：白果内酯与银杏内酯A/B/C总量（≥6%）

3.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.溶剂残留量：甲醇（≤300ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）

6.相对密度：1.10-1.25（20℃）

7.pH值范围：4.5-7.0（25℃水溶液）

检测范围

1.银杏叶提取物口服液体制剂

2.银杏叶滴丸及片剂固体制剂

3.复方银杏叶软胶囊制剂

4.注射用银杏叶提取物冻干粉针

5.银杏叶原料药中间体

6.植物提取物辅料添加剂

检测方法

1.总黄酮醇苷测定：HPLC法（中国药典2020年版四部通则0512）

2.萜类内酯分析：RP-HPLC-ELSD联用法（ISO21316:2019）

3.重金属检测：ICP-MS法（GB5009.268-2016）

4.微生物检验：薄膜过滤法（USP<61>/<62>）

5.溶剂残留测定：顶空-GC-FID法（GB/T33308-2016）

6.pH值测试：电位测定法（GB/T9724-2007）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于黄酮苷定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞反应池技术，实现痕量重金属精准测定

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及HS-20顶空进样器，完成溶剂残留分析

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点校准及温度补偿功能

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

6.SartoriusCubisMSA225S-1CEU分析天平：量程220g/0.01mg级精度称量

7.BinderKB115恒温培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养

8.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：执行非水滴定法测定内酯含量

9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，用于快速筛查试验

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：控制精度0.1℃/1%RH，用于样品稳定性测试