检测项目
1.非特异性抗体定性/定量检测：包括RPR（反应素环状卡片试验）和VDRL（性病研究实验室试验），灵敏度≥95%，特异性≥98%
2.特异性抗体化学发光法：采用重组抗原TPN15/TPN17/TPN47联合包被，检出限≤0.1IU/mL
3.梅毒螺旋体IgM抗体ELISA：动态监测早期感染，临界值OD450nm≥0.8判为阳性
4.脑脊液FTA-ABS检测：用于神经梅毒诊断，样本需离心3000rpm15min后取上清
5.实时荧光PCR：靶向polA基因（GenBankNC_000919.1），扩增产物长度136bp
检测范围
1.血清样本：采集静脉血3-5mL于无抗凝剂真空管中静置析出血清
2.脑脊液样本：需腰椎穿刺获取≥1mL液体于无菌EP管
3.组织活检标本：溃疡基底分泌物或淋巴结穿刺液需置于病毒保存液
4.全血样本：EDTA抗凝全血用于核酸检测时需在6h内处理
5.羊水样本：孕中期羊膜腔穿刺液需经0.22μm滤膜过滤除菌
检测方法
ISO15197:2013《体外诊断医疗器械-自测用血糖监测系统通用技术要求》适用于POCT试剂验证
GB/T14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》规范器材生物相容性
WS/T491-2016《梅毒诊断》规定血清学试验组合应用原则
CLSIM47-A《血液培养的实验室操作指南》指导血培养污染率控制
ASTME2877-19《分子生物学方法验证标准指南》规范核酸检测流程
检测设备
1.ARCHITECTi2000SR化学发光免疫分析仪：采用磁微粒分离技术完成TP-Ab定量测定
2.Bio-RadBioPlex2200全自动多重分析系统：可同步检测TPPA与RPR指标
3.RocheCobasTaqMan48实时PCR仪：配备Tp-PCR专用试剂盒（货号07328552190）
4.OlympusBX53荧光显微镜：配置470nm激发滤光片观察FTA-ABS荧光标记
5.SiemensBactecFX40血培养仪：支持改良CCM培养基培养梅毒螺旋体
6.ThermoMultiskanFC酶标仪：支持450nm/630nm双波长读取ELISA结果
7.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm处理脑脊液样本
8.HamiltonMicrolabSTARlet全自动加样系统：实现96孔板精准加样1μL误差
9.SartoriusCubisII精密天平：称量范围0.1μg-220g校准标准品配制
10.MemmertINCO108细胞培养箱：维持37℃0.5℃恒温环境进行病原体培养