检测项目

1.格列本脲含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）检测有效成分含量范围0.5-5.0mg/片
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全片崩解时间≤15分钟
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留分析：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
5.水分测定：卡尔费休法控制含水量≤5.0%

检测范围

1.片剂成品：包括素片、包衣片及不同规格制剂
2.原料药：格列本脲原料纯度≥99.5%
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及溶出物测试
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D50:80-120μm）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.崩解时限：执行GB/T23528-2009口服固体制剂崩解时限检查法
3.微生物检测：依据ISO11737-1:2018生物负载评估标准
4.重金属检验：采用GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定
5.溶出度试验：符合USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长230nm）
2.SotaxCE7smart智能溶出仪：8杯位设计，自动取样过滤
3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析
6.MemmertIN260培养箱：温度精度0.3℃
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
9.BinderKB53恒温恒湿箱：湿度控制范围20-98%RH
10.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度检验仪