检测项目
1.七叶皂苷含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围0.5-2.5%）
2.水分残留量：卡尔费休法测定水分≤5.0%
3.重金属限量：铅≤3mg/kg、镉≤1mg/kg、汞≤0.1mg/kg
4.微生物指标：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%
6.崩解时限：37℃水中崩解时间≤30分钟
检测范围
1.单方马栗种子提取物片剂（规格50-500mg/片）
2.复方植物提取物组合片剂
3.肠溶/缓释特殊剂型制剂
4.原料药材粉末（过80目筛）
5.进口注册申报样品
6.临床研究用试验样品
检测方法
1.HPLC-ELSD法（《中国药典》2020版通则0512）
2.ICP-MS法（GB5009.268-2016食品中多元素测定）
3.微生物限度检查法（GB4789.2-2016）
4.溶出度测定法（GB/T22901-2008药物溶出仪校验规范）
5.崩解时限检查法（ISO13781:2017医用聚合物制品试验）
6.红外光谱鉴别法（ISO20473:2007光谱分析方法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（成分定量分析）
2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（精确至0.1μg）
3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（ppb级痕量元素检测）
4.SOTAXAT7Smart溶出度测试系统（符合USP/ChP要求）
5.SartoriusMA37智能水分测定仪（0.001g精度）
6.BinderKB115恒温恒湿培养箱（微生物培养）
7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR红外光谱仪（原料鉴别）
8.ERWEKADT3崩解时限测定仪（6通道同步测试）
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（24h菌落计数）
10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）