匹伐他汀检测

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如匹伐他汀内酯）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.匹伐他汀钙原料药（CAS:147526-32-7）
2.匹伐他汀片剂（规格：1mg/片、2mg/片）
3.匹伐他汀胶囊剂（规格：4mg/粒）
4.合成中间体：异丙基匹伐他汀酯
5.药用辅料：羟丙基纤维素、硬脂酸镁等相容性研究

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法
2.ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
3.EP10.0方法2.2.29有关物质检查法
4.ASTME2941-14残留溶剂测定标准指南
5.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：主成分含量及杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留检测
3.SOTAXAT7smart溶出仪（自动取样系统）：符合药典四法要求
4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）：精密称量
5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）：流动相制备
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描验证
7.SartoriusCPA225D电子天平（0.1mg精度）：常规称量
8.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统：菌落总数测定
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子分析
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"匹伐他汀检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。