盐酸决奈达隆检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质：监测12种特定杂质（包括N-去甲基物、氧化产物等），总杂质≤0.5%
3.溶出度：桨法（50rpm）测定0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.盐酸决奈达隆原料药（化学纯度≥99.5%）
2.薄膜衣片剂（规格400mg/片）
3.合成中间体（包括溴代物、胺化物等）
4.药用辅料（羟丙甲纤维素、乳糖等相容性研究）
5.直接接触包装材料（铝塑泡罩的迁移物检测）

检测方法

1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱条件优化版
2.杂质分析：ChP2020通则0512结合ICHQ3B指导原则
3.溶出试验：符合FDA指南的ASTME2503-13标准方法
4.残留溶剂：ISO21701:2017顶空进样技术
5.元素杂质：GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源）
3.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
5.ShimadzuLC-2030C高效液相色谱仪（柱温箱控温0.1℃）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（氦气碰撞模式）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（内置膜过滤装置）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度均匀度0.8℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸决奈达隆检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。