检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%）
2.有关物质：监测12种特定杂质（包括N-去甲基物、氧化产物等），总杂质≤0.5%
3.溶出度：桨法（50rpm）测定0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、四氢呋喃（≤720ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.盐酸决奈达隆原料药（化学纯度≥99.5%）
2.薄膜衣片剂（规格400mg/片）
3.合成中间体（包括溴代物、胺化物等）
4.药用辅料（羟丙甲纤维素、乳糖等相容性研究）
5.直接接触包装材料（铝塑泡罩的迁移物检测）
检测方法
1.含量测定：USP-NF〈621〉色谱条件优化版
2.杂质分析：ChP2020通则0512结合ICHQ3B指导原则
3.溶出试验：符合FDA指南的ASTME2503-13标准方法
4.残留溶剂：ISO21701:2017顶空进样技术
5.元素杂质：GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪（EI源）
3.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
5.ShimadzuLC-2030C高效液相色谱仪（柱温箱控温0.1℃）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS（氦气碰撞模式）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（内置膜过滤装置）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）
10.MemmertHPP110恒温恒湿箱（温度均匀度0.8℃）