双嘧达莫缓释胶囊检测

检测项目

1.含量均匀度：采用UV-Vis法测定单剂量单位主成分含量（RSD≤6.0%，标示量85%-115%）
2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定6小时累积溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：HPLC法检测双嘧达莫杂质A/B/C（总杂质≤0.5%，单杂≤0.1%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤5.0%）
5.释放速率：多时间点取样建立体外释放曲线（R≥0.95）

检测范围

1.原料药：双嘧达莫化学纯度（≥99.5%）、晶型结构（XRD分析）
2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M/K15M）粘度测定
3.包衣材料：乙基纤维素水分散体固含量（28%-32%）
4.中间体：半成品胶囊崩解时限（≤30min）
5.成品：微生物限度检查（需氧菌≤10CFU/g）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱,280nm）
2.溶出度：GB/T20465-2006溶出试验第二法
3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合USP<621>系统适用性
4.水分控制：ISO760-1978卡尔费休库仑法
5.释放特性：ASTME2503-13体外药物释放模型验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器,四元泵系统）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪（光纤实时监测模块）
3.METTLERTOLEDOV20卡尔费休水分仪（精度0.001mg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围185-900nm）
7.ERWEKATBH-30崩解时限测试仪（温控精度0.5℃）
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
9.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
10.BINDERKBF720恒温恒湿箱（温度波动0.3℃）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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