检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：90.0%~110.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）
4.晶型鉴别：X射线衍射法分析α型与β型晶型比例（误差2%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^2CFU/g）
6.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
7.重金属检测：铅（≤10ppm）、砷（≤2ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.药品原料药：包括合成中间体及精制成品
2.注射用混悬液：油性基质中的药物分散体系
3.口服固体制剂：片剂、胶囊中的活性成分
4.化妆品原料：乳霜类产品中的激素添加物
5.生物样本：血清/血浆中的药物代谢产物
6.药用辅料：油酸乙酯等溶剂中的溶解状态

检测方法

1.HPLC法：GB/T21981-2008《甾体激素药物含量测定》
2.GC-FID法：ASTMD8142-20《有机溶剂残留分析》
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016《重金属痕量分析》
4.XRD法：GB/T23463-2009《晶体结构表征》
5.微生物培养法：《中国药典》2020版四部通则1105/1106
6.TGA-DSC联用法：ISO11358-1:2014《热稳定性分析》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）
3.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
4.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪（温度精度0.1℃）
5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
6.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪
7.SartoriusMCS微生物实时监测系统
8.BrukerAvanceIIIHD核磁共振波谱仪（400MHz）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统