检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，标准范围98.0%-102.0%（以C14H19N3O8P计）
2.有关物质：检测单杂≤0.2%、总杂≤0.5%（含降解产物环磷腺苷）
3.水分：KarlFischer法测定游离水及结晶水总量≤1.0%
4.pH值：注射用溶液pH范围5.0-7.0（25℃1℃）
5.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.05EU/mg
检测范围
1.原料药：二丁酰环磷力素原粉及其合成中间体
2.药用辅料：甘露醇、磷酸氢二钠等注射级辅料相容性测试
3.中间体：冻干前药液的无菌度与渗透压检测
4.成品制剂：西林瓶装冻干粉针的装量差异与复溶时间测试
5.包装材料：药用玻璃瓶与胶塞的密封性及迁移物分析
检测方法
1.USP<621>/ChP2020通则0512：色谱法测定含量及有关物质
2.ASTME55-2021：制药包装材料密封完整性测试标准
3.ISO17025:2017：实验室管理体系规范要求
4.GB/T601-2016：化学试剂滴定分析标准操作规程
5.GB4789.15-2016：微生物限度检查法及无菌试验验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：C18色谱柱分离定量主成分及杂质
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪：残留溶剂乙腈/甲醇检测（LOD≤10ppm）
3.MettlerToledoV30S水分测定仪：库仑法精确测定微量水分（精度0.1μg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描验证辅料干扰度（200-400nm）
5.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：复合电极测量溶液pH值（精度0.01）
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法定量内毒素水平
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属铅/镉/砷元素分析（ppb级）
8.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：无菌检查及菌种培养（温度精度0.5℃）
9.SartoriusCubisIIMSA225S-1CE-DI电子天平：精密称量（最大量程220g/d=0.01mg）
10.METTLERTOLEDOG20S自动滴定仪：非水滴定法测定原料药酸度值（RSD≤0.5%）