三相避孕片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：左炔诺孕酮（0.05-0.15mg/片）、炔雌醇（0.02-0.03mg/片）定量分析，允许偏差5%

2.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2/4.5/6.8），规定45分钟溶出量≥80%

3.崩解时限验证：37℃水中全片崩解时间≤30分钟

4.有关物质检测：降解产物（如Δ9-去氢炔诺酮）总量≤2.0%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.左炔诺孕酮/炔雌醇复方制剂

2.糖衣片与薄膜衣片不同包衣类型产品

3.21片/28片周期包装规格差异产品

4.湿法制粒与直接压片工艺生产批次

5.进口原研药与国产仿制药对比样品

检测方法

1.USP〈711〉溶出度测定法（篮法/桨法）

2.EP2.9.3崩解试验通则

3.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

4.ISO8871:2005弹性体密封件相容性测试

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于激素成分定量分析

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：7杯8桨系统，符合USP<711>规范

3.ERWEKADT3崩解仪：双篮六位设计，温度控制精度0.5℃

4.MettlerToledoXPR206DR微量天平：0.001mg分辨率，满足低剂量称重要求

5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度范围10-70℃，湿度控制10-95%RH

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（0.01-3500μm）

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体，符合GMP规范

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于辅料吸光度检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"三相避孕片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。