检测项目

1.糖衣厚度测定：采用激光测厚仪测量片芯与糖衣层厚度差（目标范围0.10-0.25mm）

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中完全崩解时间≤30分钟（通则0921）

3.溶出度分析：45分钟氨酪酸溶出量≥85%（桨法50rpm）

4.硬度测试：片剂抗压强度≥50N（轴向压力测试）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.普通薄膜包衣片剂（直径6-12mm规格）

2.肠溶型糖衣制剂（pH梯度释放产品）

3.多层复合包衣片（含隔离层/保护层结构）

4.高湿度环境储存样品（RH≥75%加速试验后样本）

5.不同生产批次对比样（连续3批中试产品）

检测方法

1.崩解时限：GB/T23528-2022《口服固体制剂崩解时限测定法》

2.溶出度测试：USP<711>/ChP2020四部通则0931桨法

3.糖衣厚度：ISO23655:2019非破坏性包衣层厚度测定法

4.微生物检验：GB4789.2-2022食品微生物学检验总则

5.硬度测试：ASTME382-22标准压碎强度测定规程

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.1mg称量）

2.Agilent708-DS溶出试验系统（8杯位自动取样）

3.ERWEKATBH325智能崩解仪（6管位温控系统）

4.KeyenceLK-G5000激光测厚仪（0.5μm分辨率）

5.CopleyTBF1000硬度测试仪（200N量程）

6.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物培养）

7.MalvernMastersizer3000粒度分析仪（辅料粒径检测）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（介质pH校准）