检测项目

1.化学成分分析：Ti≥99.5%、O≤0.40%、Fe≤0.50%、C≤0.10%、N≤0.05%

2.力学性能测试：抗拉强度≥240MPa、屈服强度≥170MPa、延伸率≥24%、弹性模量110-130GPa

3.显微组织检测：α相含量≥95%、晶粒度等级5-8级、夹杂物尺寸≤20μm

4.表面粗糙度检验：Ra≤0.8μm、Rz≤6.3μm、螺纹牙型角605

5.生物相容性测试：细胞毒性≤1级、致敏反应阴性、皮内反应评分≤1.0

检测范围

1.纯钛TA1/TA2骨科接骨板材（厚度2.0-6.0mm）

2.锁定螺钉（直径3.5-6.5mm）及配套螺孔结构

3.表面阳极氧化处理层（厚度5-20μm）

4.激光切割成型部件（公差0.1mm）

5.灭菌后产品残留物（EO≤4μg/cm、ECH≤9μg/cm）

检测方法

ASTME8/E8M-21金属材料拉伸试验方法

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分

ASTMF67-13外科植入用纯钛标准规范

YY/T0987.1-2016外科植入物涂层第1部分

检测设备

Instron5985万能材料试验机（载荷300kN/精度0.5%）

ThermoFisherARL4460直读光谱仪（元素分析精度0.001%）

OlympusGX71金相显微镜（放大倍数50-1000X）

TaylorHobsonFormTalysurfi系列轮廓仪（分辨率0.01μm）

ZeissSigma500扫描电镜（放大倍数10-100000X）

Agilent7900ICP-MS质谱仪（检出限ppt级）

BinderBD115恒温恒湿箱（温度范围-40℃~150℃）

MTSBionix370动态测试系统（频率范围0.01-100Hz）

SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）