复方麦角异碱口服液检测

检测项目

1.麦角异碱含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（范围98%-102%，RSD≤2.0%）
2.有关物质检测：定量分析降解产物（杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.pH值测定：控制范围4.5-5.5（0.1精度）
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm，汞≤0.1ppm

检测范围

1.原料药：麦角异碱原料纯度（≥99.5%）
2.辅料：苯甲酸钠含量（0.08%-0.12%）、山梨醇残留量
3.中间体：灭菌前溶液微生物负荷（≤50CFU/mL）
4.成品口服液：装量差异（3%）、可见异物检查
5.包装材料：玻璃瓶耐内压力≥0.6MPa，胶塞溶出物检测

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱条件优化版/ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-2018测定挥发性杂质
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属痕量分析
4.微生物培养法：EP2.6.12/GB/T16292-2010动态监测
5.激光粒度分析法：GB/T19077-2016测定悬浮颗粒分布

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪（二极管阵列检测器）
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（ppb级元素分析）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（自动温度补偿）
4.SartoriusMicrobiologyMonitoringSystemMBT-100（在线微生物监测）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX（EI/CI双离子源配置）
7.LabthinkMFY-06密封性测试仪（真空衰减法）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验）
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统（非水滴定精度0.02mL）
10.OlympusBX53显微成像系统（200颗粒物形态分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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