检测项目
1.中和抗体效价测定（IC50/EC50值）
2.病毒滴度定量分析（TCID50/PFU/mL）
3.细胞病变抑制率计算（CPE抑制率≥80%）
4.假病毒中和试验（荧光素酶报告系统RLU值）
5.交叉中和活性测试（多毒株NT50比值）
6.血清稳定性评估（37℃加速降解7天活性保留率）
检测范围
1.重组蛋白类生物制品（单克隆抗体、融合蛋白）
2.灭活/减毒疫苗成品及中间体
3.小分子抗病毒化合物制剂
4.ELISA诊断试剂盒配套校准品
5.CAR-T细胞治疗产品上清液
6.动物免疫血清样本（小鼠/兔/猴）
检测方法
1.ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》
2.ASTME1053-20《抗病毒制剂活性评估标准规程》
3.GB/T38483-2020《冠状病毒中和抗体测定法》
4.《中国药典》2020年版三部生物制品病毒安全性控制通则
5.GB/T40982-2021《新冠病毒中和抗体滴度测定ELISA法》
检测设备
1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）
2.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪（六通道光学系统）
3.BeckmanCoulterVi-CELLBLU细胞活力分析仪（台盼蓝拒染法）
4.EscoAirstreamClassIIB2型生物安全柜（100%外排风系统）
5.MolecularDevicesSpectraMaxi3x多功能读板机（TRF/荧光偏振模式）
6.SartoriusQuintix224-1CN电子天平（0.1mg精度）
7.SysmexCS-5100全自动血凝分析仪（磁珠法原理）
8.EppendorfCryoCubeF570h超低温冰箱（-86℃3℃恒温）
9.BDFACSCantoII流式细胞仪（三激光八色配置）
10.OlympusCKX53倒置显微镜（相位对比成像系统）