检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，控制范围5.0-7.0
3.有关物质分析：HPLC法测定杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%
4.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.5EU/mg
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧/厌氧菌及真菌均不得检出
检测范围
1.原料药：膦甲酸钠原粉及其合成中间体
2.注射剂成品：西林瓶装冻干粉针剂及预灌封注射液
3.药用辅料：注射用水、氯化钠等配伍成分
4.直接接触药品的包装材料：中性硼硅玻璃瓶、丁基橡胶塞
5.生产环境监测样品：洁净区沉降菌及表面微生物样本
检测方法
1.USP-NF<85>细菌内毒素测试法
2.ChP2020年版通则1101无菌检查法
3.EP10.0版2.2.29有关物质测定规范
4.ASTME2945-14标准缓冲溶液pH校准规程
5.GB/T601-2016化学试剂滴定分析通用方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长210nm
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：光谱扫描范围190-900nm
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素动态显色法专用模块
5.SartoriusStedimBiotech微生物检测系统：集成式无菌检查隔离器
6.WatersXevoTQ-S质谱联用仪：杂质结构确证专用设备
7.PerkinElmerSTA8000热重分析仪：辅料相容性研究设备
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
9.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪：容量法测定水分≤1.0%
10.BINDERKBF恒温恒湿箱：稳定性试验条件25℃2℃/60%RH5%RH