注射用膦甲酸钠检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤2.0%

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度，控制范围5.0-7.0

3.有关物质分析：HPLC法测定杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%

4.细菌内毒素：动态显色法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需氧/厌氧菌及真菌均不得检出

检测范围

1.原料药：膦甲酸钠原粉及其合成中间体

2.注射剂成品：西林瓶装冻干粉针剂及预灌封注射液

3.药用辅料：注射用水、氯化钠等配伍成分

4.直接接触药品的包装材料：中性硼硅玻璃瓶、丁基橡胶塞

5.生产环境监测样品：洁净区沉降菌及表面微生物样本

检测方法

1.USP-NF<85>细菌内毒素测试法

2.ChP2020年版通则1101无菌检查法

3.EP10.0版2.2.29有关物质测定规范

4.ASTME2945-14标准缓冲溶液pH校准规程

5.GB/T601-2016化学试剂滴定分析通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长210nm

2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：光谱扫描范围190-900nm

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素动态显色法专用模块

5.SartoriusStedimBiotech微生物检测系统：集成式无菌检查隔离器

6.WatersXevoTQ-S质谱联用仪：杂质结构确证专用设备

7.PerkinElmerSTA8000热重分析仪：辅料相容性研究设备

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

9.MettlerToledoDL39KarlFischer水分仪：容量法测定水分≤1.0%

10.BINDERKBF恒温恒湿箱：稳定性试验条件25℃2℃/60%RH5%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"注射用膦甲酸钠检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。