硫酸乳三糖神经酰胺检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质峰面积总和≤1.5%

2.硫元素定量：硫含量理论值范围7.2%-7.8%（w/w），XRF法测定偏差≤0.15%

3.分子量确认：MALDI-TOF质谱测定分子量范围862.51.0Da

4.异构体分离：反相色谱柱分离α/β异构体比例偏差≤3%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.生物医药级原料：注射用辅料、脂质体载体材料

2.化妆品原料：抗衰老精华液、皮肤屏障修复霜

3.体外诊断试剂：细胞标记探针、免疫层析试纸

4.食品添加剂：特殊医学用途配方食品乳化剂

5.科研用标准品：质控对照品、代谢通路研究试剂

检测方法

ISO21362:2020《纳米技术-脂质体表征方法》中HPLC-MS联用技术

GB/T37861-2019《生化试剂中杂质元素的测定》硫元素定量规范

ASTME2941-21《脂类化合物纯度标准测试方法》梯度洗脱程序

EP10.02.2.29章《药用辅料微生物限度检查法》培养条件设定

USP<761>《核磁共振波谱法确认化学结构》氘代溶剂测试标准

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ELSD检测器，流量精度1%

ThermoFisheriCAPRQICP-MS：硫元素检出限0.01ppm

BrukerUltrafleXtremeMALDI-TOF：质量精度0.02%

ShimadzuLC-20AD系统：C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

MettlerToledoXPR205DR天平：最小称量值0.01mg

SartoriusIncubatorSMI400：温度控制0.5℃培养箱

PerkinElmerLambda365UV-Vis：波长精度0.1nm

JEOLECZ600RNMR：600MHz超导核磁共振谱仪

MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射粒径分析仪

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"硫酸乳三糖神经酰胺检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。