检测项目

1.pH值测定：范围4.5-7.0（中国药典2020版四部通则0631）

2.葡萄糖含量测定：标示量95.0%-105.0%（HPLC法，USP43-NF38）

3.氯化钠含量测定：标示量95.0%-105.0%（硝酸银滴定法，GB/T601-2016）

4.不溶性微粒控制：≥10μm粒子≤25粒/mL（光阻法，ChP20200903）

5.密封性测试：负压90kPa维持30分钟无渗漏（GB/T15171-1994）

检测范围

1.多层共挤膜软袋（聚丙烯/聚乙烯/聚酰胺复合材质）

2.输液接口组件（包括穿刺器、加药塞）

3.包装材料溶出物（邻苯二甲酸酯类、抗氧化剂等）

4.灭菌后产品（湿热灭菌参数121℃15min验证）

5.运输模拟件（振动试验后渗漏率≤0.1%）

检测方法

1.pH值测定：电位法（ChP2020通则0631/ISO13781:2017）

2.重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（GB/T14233.1-2022）

3.微生物限度：薄膜过滤法（ChP2020通则1105/ISO11737-1:2018）

4.内毒素检测：动态显色法（ChP2020通则1143/USP<85>）

5.拉伸强度测试：万能材料试验机（ASTMD882-18/GB/T1040.3-2006）

检测设备

1.SevenExcellenceS9pH计（梅特勒托利多）：分辨率0.001pH

2.Agilent1260InfinityIIHPLC（安捷伦）：示差折光检测器RIDG7162A

3.T5ExcellenceTitrator（梅特勒托利多）：电位滴定精度0.1μL

4.PAMASS4031微粒分析仪（德国帕玛斯）：双通道光阻法传感器

5.MFY-01密封测试仪（济南兰光）：真空度分辨率0.1kPa

6.Instron5967万能试验机（美国英斯特朗）：载荷精度0.5%

7.BiobaseBBS-V600蒸汽灭菌器（博科）：温度均匀性0.5℃

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量分析模块

9.SartoriusMCS微生物限度系统：47mm滤膜培养装置

10.ShimadzuICPMS-2030：重金属检出限≤0.01ppb