非吸收性单股聚丙烯缝线检测

检测项目

1.线径偏差：采用激光测微仪测量直径波动范围（0.01mm），符合USP<888>及ISO20685标准

2.抗张强度：测定最大断裂载荷（≥4.5N），依据ASTMD2256标准进行恒速拉伸试验

3.结节强度保留率：计算打结后强度损失率（≤15%），参照GB/T16825.1规定执行

4.断裂伸长率：记录试样断裂时延伸量（15%-30%），按ISO2062:2009方法测试

5.生物相容性：包括细胞毒性（MTT法≤2级）、致敏性（豚鼠最大化试验阴性）及皮内反应（ISO10993-10）

检测范围

1.USP标准5-0至2号规格单股聚丙烯缝线

2.蓝色/无色染色聚丙烯缝合材料

3.γ射线辐照灭菌与环氧乙烷灭菌产品

4.带针/不带针无菌包装成品

5.不同表面处理（光滑/磨砂）改性聚丙烯缝线

检测方法

1.ASTMD2256-2016《单丝缝合线拉伸性能标准试验方法》

2.ISO13781:2017《外科植入物-聚丙烯树脂降解特性评估》

3.GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

4.USP<71>无菌检查法及<85>内毒素测试法

5.ISO11137-2:2013医疗产品辐照灭菌验证标准

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：配备Bluehill3软件，量程0.5N-30kN，分辨率0.1%

2.MitutoyoLSM-5000激光测径仪：测量精度0.1μm，重复性0.05μm

3.ZwickRoellZ010结节强度测试夹具：专用外科缝线打结装置

4.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪：生物相容性MTT法细胞活性分析

5.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg，用于缝线线密度测定

6.LabthinkMFY-01医用包装密封性测试仪：负压法检漏灵敏度5μm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

8.MalvernMastersizer3000粒径分析仪：表面涂层均匀性评估

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：EO残留量检测波长680nm

10.MettlerToledoT90滴定仪：氯化钠提取液pH值测定精度0.01

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"非吸收性单股聚丙烯缝线检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。