检测项目

1.多糖含量测定：采用苯酚-硫酸法测定总多糖含量（参考值≥15%）

2.皂苷类成分分析：通过HPLC法测定人参皂苷Re（≥0.8mg/g）、黄芪甲苷（≥1.2mg/g）

3.水分活度测试：Aw值控制范围0.35-0.65（25℃恒温条件）

4.重金属残留检测：铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤1.0mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.中药材原料：党参、白术、茯苓等补脾类药材基源鉴定

2.成药制剂：补脾益肠丸、肠溶胶囊剂及口服液体制剂

3.保健食品：含药食同源成分的固体饮料、压片糖果

4.原料药材：炮制后的麸炒白术、蜜炙黄芪等加工品

5.辅料包材：肠溶包衣材料崩解时限（≤60min）测试

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版通则0512进行皂苷类成分定量分析

2.ICP-MS法：依据GB5009.12-2017测定重金属元素残留量

3.微生物限度检查：执行GB4789.2-2016需氧菌总数测定标准

4.水分活度测试：采用ASTME2694-21标准方法进行仪器校准

5.崩解时限试验：按ISO13781:2021规定设置模拟胃肠液环境参数

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长203nm/210nm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达0.01μg/L级重金属分析

3.SartoriusMA37水分测定仪：分辨率0.001g的卤素加热单元

4.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃（15-40℃范围）

5.ERWEKADT3崩解仪：6通道独立控温系统（25-40℃）

6.MettlerToledoXPR206DR微量天平：可读性0.01mg级称量精度

7.BiotekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速比浊法检测

8.Aqualab4TE水分活度仪：测量精度0.003Aw（5min快速测定）

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的多组分分析

10.MemmertHPP108灭菌器：符合EN285标准的湿热灭菌程序