珠芽蓼止泻胶囊检测

检测项目

1.有效成分含量测定：珠芽蓼素（Polygonin）≥2.5mg/g；鞣质总量≥12.0%

2.水分含量测定：水分≤8.0%（干燥失重法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g；不得检出大肠埃希菌

4.重金属残留检测：铅（Pb）≤5.0mg/kg；镉（Cd）≤0.3mg/kg；砷（As）≤2.0mg/kg

5.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原料药材：珠芽蓼根茎生物碱及黄酮类化合物含量

2.中间体：制粒后浸膏密度（1.25-1.35g/cm）及pH值（5.5-6.5）

3.成品胶囊：装量差异（7%以内）、囊壳铬含量（≤2ppm）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa耐压）及透湿率（≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素粘度（4000-5600mPas）及二氧化钛纯度（≥99%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：GB/T30433-2013《中药中鞣质测定方法》

2.原子吸收光谱法测重金属：GB5009.12-2017《食品中铅的测定》

3.微生物限度检查：中国药典2020版通则1105-1107

4.崩解时限测试：ISO13781:2017《药用硬胶囊崩解性能测定》

5.红外光谱法鉴别原料：ASTME1252-98(2013)《红外光谱定性分析通则》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于生物碱及鞣质定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测精度达ppb级

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：0.001g分辨率满足药典干燥失重要求

4.SANYOMLS-3780高压灭菌锅：121℃/15psi条件下实现培养基无菌处理

5.ERWEKADT3崩解仪：六杯位设计符合ISO/GB双标准测试需求

6.ThermoScientificNicoletiS20FT-IR红外光谱仪：中药材指纹图谱比对数据库支持

7.SartoriusCubisIIMSA225S分析天平：0.01mg精度满足精密称量要求

8.MemmertICP600恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，湿度波动≤2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"珠芽蓼止泻胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。