检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定奥美拉唑镁含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8），规定45分钟溶出量≥80%

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

5.崩解时限测定：37℃纯化水中完全崩解时间≤15分钟

6.干燥失重检测：105℃恒温干燥至恒重，失重率≤5.0%

检测范围

1.口服散剂成品（规格：0.5g/袋、1.0g/袋）

2.原料药奥美拉唑镁（纯度≥99.5%）

3.药用辅料（微晶纤维素PH-102型、交联羧甲纤维素钠）

4.铝塑复合膜包装材料（厚度0.080.01mm）

5.生产环境监测（洁净区悬浮粒子≥0.5μm限值3520/m）

6.运输稳定性样品（40℃/75%RH加速试验6个月）

检测方法

1.HPLC法测定主成分（GB/T26703-2021）

2.ICP-MS重金属检测（ISO17294-2:2016）

3.微生物限度检查（中国药典2020版通则1105）

4.溶出度试验（USP<711>及GB/T23218-2008）

5.X射线衍射晶型分析（ASTME1421-99）

6.包装密封性测试（GB/T15171-1994）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：可同时测定72种元素

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯体系统控温精度0.1℃

4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：称量精度0.01mg

5.MBRAUNUNILABPro惰性气体操作箱：氧含量≤1ppm

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.BINDERKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

8.SartoriusMCS微生物培养系统：三级权限管理系统

9.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR：波数范围4000-400cm⁻

10.ERWEKATBH30崩解仪：升降频率301次/分钟