检测项目

1.硼酸含量测定：采用酸碱滴定法测定有效成分含量（2.5%-3.5%w/v）

2.乙醇浓度检测：气相色谱法测定乙醇体积分数（70%-75%）

3.pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（4.0-6.0）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL；霉菌/酵母菌总数≤10CFU/mL；金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

5.重金属残留：铅≤1ppm；镉≤0.5ppm；汞≤0.1ppm；砷≤0.2ppm

检测范围

1.原料药：硼酸原料药（H3BO3≥99.5%）、药用乙醇（C2H5OH≥95%）

2.辅料成分：甘油（USP级）、纯化水（电导率≤1.3μS/cm）

3.包装材料：低密度聚乙烯滴耳瓶（溶出物≤0.5%）、丁基橡胶滴头

4.中间产品：配制溶液（未灭菌）、过滤后溶液（0.22μm滤膜）

5.成品制剂：终灭菌产品（湿热灭菌121℃15min）

检测方法

1.GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》用于硼酸含量测定

2.GB5009.225-2016《食品安全国家标准酒中乙醇浓度的测定》改良法

3.ChP2020四部通则0631pH值测定法

4.USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

5.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于有机杂质分析（波长254nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器进行乙醇定量分析

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析系统

5.SartoriusCubisII电子天平：量程220g/0.01mg精度

6.MerckMillipore微生物检测系统：含Milliflex快速菌检装置

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：DET电极动态滴定模式

8.HachDR6000紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassIIA2型防护系统

10.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃@37℃